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新辅料开发 粉末直接压片法应用广

  当前,我国的片剂生产仍以湿颗粒压片应用最为广泛,但是粉末直接压片技术在国内外医药企业中的应用正在渐渐受到关注。目前,国内以湿颗粒压片应用最为广泛。但是,随着新辅料的开发,使得粉末直接压片法的应用越来越广。

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  目前,片剂是应用最广泛的一种剂型,其制备可以分为颗粒压片法和直接压片法两大类。颗粒压片法根据制备颗粒的工艺不同,又可分为湿颗粒压片法和干颗压片法两种;而直接压片法则由于主药性状不同,分为粉末直接压片法和结晶直接压片法。

粉末直接压片是指将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后,不经过制颗粒(湿颗粒或干颗粒)而直接压制成片。

在传统的湿法制粒中,要考虑黏合剂加入量、颗粒干燥时间、醇制粒过筛时间等因素,生产需要的机器数量多、空间大,且由于有些因素需要依赖经验判断,因此可能造成产品质量不稳定,批次间差异大等。

而直接压片技术最显著的优势是其降低了设备和运作的成本:其生产工艺简单,无需制粒、过筛、干燥、整粒及中间抽样检测等工序,减少了相应的设备厂房投资以及检验成本和劳动强度,节约时间和能源,且不因工人的经验决定产品的质量,使最终产品质量稳定,批次间差异小,可操作性强,连续生产有保证,尤其适合GMP要求的生产管理。

进行粉末直接压片的药物应具有一定的粗细度或结晶形态;药物粉末应具有良好的流动性、可压性和润滑性。但多数药物不具备这些特点,这就需要通过改善物料的性能、改善压片机的性能等办法加以解决。

目前,直接压片设备正在不断更新和完善。企业通过改进饲粉装置、除尘装置,完善预压机构,有助于保证整个直接压片过程的顺利进行。细粉末的流动性不如颗粒的好,容易在饲粉器中出现空洞或流动时快时慢,造成片重差异,而采用振荡饲粉或强制饲粉装置可以使粉末均匀流入模孔。

由于粉末中存在的空气比颗粒中的多,压片时容易产生顶裂,而降低压片速度,或经二次压缩,即第一次为初步压缩,第二次为最终压成药片可解决这一问题,且由于增加了压缩时间,因而利于排出粉末中的空气,减少裂片现象,增加片剂的硬度;另外,因粉末具有飞扬性,在粉末直接压片时,会产生较多的粉尘,有时出现漏粉现象,所以压片机应具备自动密闭加料装置、较好的除尘装置和刮粉器与转台间的严密接合。

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