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片剂制备中可能发生的问题及解决办法

1.裂片
 
  片剂发生裂开的现象叫做裂片,如果裂开的位置发生在药片的顶部(或底部),习惯上称为顶裂,它是裂片的一种常见形式。压力分布的不均匀以及由此而 带来的弹性复原率的不同,是造成裂片的主要原因。解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料,从整体上降低物料的弹性复原率。另外,颗粒中细粉太多、 颗粒过干、粘合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。
 
  2.松片
 
  片剂硬度不够,稍加触动即散碎的现象称为松片。
 
  3.粘冲
 
  片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分,造成片面粗糙不平或有凹痕的现象,一般即为粘冲;若片剂的边缘粗糙或有缺痕,则可相应地称为粘模。造成粘 冲或粘模的主要原因有:颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光滑等,应根据实际情况,确定原因加以解决。
 
  4.片重差异超限
 
  指片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范围,产生原因及解决办法是:
 
  (1)颗粒流动性不好,流入模孔的颗粒量时多时少,引起片重差异过大,应重新制粒或加入较好的助流剂如微粉硅胶等,改善颗粒流动性;
 
  (2)颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊,致使流入模孔内的物料时重时轻,应除去过多的细粉或重新制粒;
 
  (3)加料斗内的颗粒时多时少,造成加料的重量波动也会引起片重差异超限,所以应保持加料斗内始终有1/3量以上的颗粒;
 
  (4)冲头与模孔吻合性不好,例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉,致使下冲发生"涩冲"现象,必然造成物料填充不足,对此应更换冲头、模圈。
 
  5.崩解迟缓
 
  影响崩解的因素包括:
 
  (1)原辅料的可压性;
 
  (2)颗粒的硬度。颗粒(或物料)的硬度较小时,易因受压而破碎,所以压成的片剂孔隙率和孔隙径皆较小,片剂的崩解较慢;
 
  (3)压片力。在一般情况下,压力愈大,片剂的孔隙率及孔隙径较小,片剂崩解较慢。
 
  (4)表面活性剂。不能认为任何片剂加入表面活性剂都可以加速其崩解。
 
  (5)润滑剂。片剂中常用的疏水性润滑剂也可能严重地影响片剂的湿润性。因此,在生产实践中,应对润滑剂的品种、用量、混合强度、混合时间加以严格的控制,以免造成片剂的崩解迟缓。
 
  (6)粘合剂的用量。必须把片剂的成型与片剂的崩解综合加以考虑,选用适当的粘合剂以及适当的用量。
 
  (7)崩解剂的种类和用量。
 
  (8)片剂贮存条件。片剂经过贮存后,崩解时间往往延长,这主要与环境的温度、湿度有关。
 
  6.溶出超限
 
  片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物,即为溶出超限或称为溶出度不合格,这将使片剂难以发挥其应有的疗效。因为片剂口服后,必须经过崩解、溶出、吸收等几个过程,其中任何一个环节发生问题都将影响药物的实际疗效。上述几个过程可以图解如下:
 
  7.片剂含量不均匀
 
  所有造成片重差异过大的因素,皆可造成片剂中药物含量的不均匀,此外,对于小剂量的药物来说,混合不均匀和可溶性成分的迁移是片剂含量均匀度不合格的两个主要原因。
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