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单冲压片机压片中常见的问题及原因--松片

松片是指虽用较大压力,但片剂硬度小,松散易碎;有的药片初压成时有一定硬度,但放置不久即变松散。松片的原因:

  (1)原、辅料的压缩成型性不好 如前所述,如原、辅料有较强的弹性,例如中草药的粉末中有纤维素以及酵母粉等,在大压力下虽可成型,但一经放置即易因膨胀而松片。遇此情况,应在处方中增多具有较强塑性的辅料,例如可压性淀粉、微晶纤维素、乳糖等;也可选用更优良的粘合剂如HPMC等。原料的弹性也与晶态有关,必要时粉碎,例如针状或片状结晶不易压片。

  (2)含水量的影响 压片的颗粒中一般应有适宜的含水量,过分干燥的颗粒往往不易压制成合格的片剂,原、辅料在完全干燥状态时,其弹性较大,含适量水,可增强其塑性;颗粒有适量的水,压缩时有降低粒间摩擦力的作用,可以改善力的传递和分布,例如当用氯化钠压片时,其含水量大,推片力小;反之则大。另外,含水有利于形成固体桥,有利于增大片剂硬度。

  (3)润滑剂的影响 硬脂酸镁为国内zui常用的润滑剂,但本品对一些片剂的硬度有不良影响,例如磺胺噻唑片中加入硬脂酸镁等润滑剂,对其硬度的不良影响极为显著。

  (4)压缩条件 压力大小与片剂的硬度密切相关,压缩时间也有重要意义。塑性变形的发展需要一定的时间,如压缩速度太快,塑性很强的材料的弹性变形的趋势也将增大,使易于松片。压片机中加有预压装置对压片有利,有人设计了两次压缩的压片机,再如增大旋转压片机冲头顶部的面积等以增加压缩时间。

  (5)其它 如原、辅的粒度;其它辅料的选用;、辅料的熔点也有影响。


 
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